사용 목적
이 제품은 SARS-COV-2, fLU A+B 감염의 정성 검출에 사용됩니다.
이 예비 검사 결과의 해석이나 사용은 의료 서비스 제공자의 전문적인 판단뿐만 아니라 다른 임상 결과에도 의존해야 합니다. 이 장치에서 얻은 테스트 결과를 확인하려면 대체 테스트 방법을 결합해야 합니다.
테스트 요약 및 설명
SARS-CoV-2, FLU A 및 B는 호흡기 질환을 일으키는 일반적인 감염원입니다. 이들 바이러스로 인한 증상은 주로 두통, 피로, 발열, 기침, 코막힘, 인후통 등 매우 유사합니다. 증상으로 인해 어떤 바이러스가 발생했는지 판단하는 것은 극히 어렵습니다.
Babio ®SARS-COV-2/FLU A 및 B 항원 신속 테스트 키트 콤보(콜로이드 골드 방법)는 SARS-COV-2 및/또는 인플루엔자 A 및/또는 B 바이러스 항원을 신속하게 검출할 수 있습니다. 실험실 장비를 사용하지 않고 최소한의 숙련된 인력이 15분 안에 테스트 결과를 얻을 수 있습니다.
테스트 원리
이 키트는 콜로이드 금 면역 크로마토그래피 분석법을 채택합니다.
사스 코로나바이러스 2:
테스트 카드에는 다음이 포함됩니다.
1. 콜로이드 금 표지 항 SARS-CoV-2 단클론 항체 및 품질 관리 항체 복합체.
2. 테스트 라인(T 라인)과 하나의 품질 관리 라인(C 라인)이 고정된 니트로셀룰로오스 막.
테스트 카드의 샘플 웰에 적절한 양의 샘플을 추가하면 샘플이 모세관 현상에 따라 테스트 카드를 따라 앞으로 이동합니다.
샘플에 SARS-CoV-2 항원이 포함되어 있는 경우, 해당 항원은 콜로이드 금으로 표지된 SARS-CoV-2 항체와 결합하고, 니트로셀룰로오스 막에 고정된 단일클론 항인간 항체에 면역 복합체가 포획되어 부르고뉴 라인을 형성하여 샘플이 항원에 대해 양성임을 나타냅니다.
인플루엔자 A/B
테스트 카드에는 다음이 포함됩니다.
1. 콜로이드 금 표지 항인플루엔자 A 및 B 단클론 항체와 품질 관리 항체 복합체.
2. 테스트 라인(T1 라인 및 T2 라인)과 하나의 품질 관리 라인(C 라인)이 고정된 니트로셀룰로오스 막. T1 라인은 항인플루엔자 A 항체로 사전 코팅되어 있으며, T2 라인은 항인플루엔자 항체로 사전 코팅되어 있습니다. B 항체, C 라인은 대조 라인 항체로 사전 코팅되어 있습니다.
먼저 추출 완충액을 사용하여 검체에서 인플루엔자 항원을 추출합니다. 항원 추출물은 테스트 스트립과 접촉한 후 모세관 현상에 의해 테스트 스트립을 가로질러 이동합니다. 인플루엔자 A 항원이 추출물에 존재하는 경우 항체 접합체에 결합합니다. 그런 다음 면역복합체는 미리 코팅된 항인플루엔자 A 항체에 의해 막에 포획되어 부르고뉴 색상의 T1 라인을 형성하며 이는 인플루엔자 A 양성 검사 결과를 나타냅니다.
인플루엔자 B 항원이 추출물에 존재하는 경우 항체 접합체에 결합합니다. 그런 다음 면역복합체는 미리 코팅된 항인플루엔자 B 항체에 의해 막에 포획되어 부르고뉴 색상의 T2 라인을 형성하며 이는 인플루엔자 B 양성 검사 결과를 나타냅니다.
테스트에는 테스트 라인의 색상 전개와 관계없이 대조 항체의 부르고뉴 색상 라인을 나타내야 하는 내부 대조(C 라인)가 포함되어 있습니다. C 라인이 발달하지 않으면 테스트 결과가 무효화되며 다른 장치를 사용하여 다시 테스트해야 합니다.
제공되는 자료:
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요소 |
1T/상자 |
2T/박스 |
5T/상자 |
20T/상자 |
25T/상자 |
50T/상자 |
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테스트 카드 |
1 |
2 |
5 |
20 |
25 |
50 |
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미련퉁이 |
1 |
2 |
5 |
20 |
25 |
50 |
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샘플 희석제 |
500ul*1 |
500ul*2 |
500ul*5 |
500ul*20 |
500ul*25 |
500ul*50 |
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수동 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
유통기한 및 보관
1. 원래 포장은 2~30°C의 건조한 곳에 보관하고 빛을 차단해야 합니다.
2. 테스트 키트의 유효기간은 제조일로부터 2년입니다. 명시된 만료일은 제품 라벨을 참조하세요.
3. 원래 포장은 2-37℃에서 20일 동안 운송할 수 있습니다.
4. 내부 포장을 개봉한 후에는 흡습으로 인해 테스트 카드가 무효화되므로 1시간 이내에 사용하시기 바랍니다.
테스트 절차
1. 포장 상자를 개봉하고, 내부 포장을 꺼내 실온에 놓아두세요.
2. 밀봉된 파우치에서 테스트 카드를 꺼내어 개봉 후 1시간 이내에 사용하세요.
3. 테스트 카드를 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.
분석 결과의 해석
1. 부정적:
SARS-COV-2/FLU A 및 B: 정도 관리 라인 C만 나타나고 테스트 라인 T가 부르고뉴색이 아니면 항원이 검출되지 않았음을 의미하며 결과는 음성입니다. 검출 민감도의 한계로 인해 제품의 분석 민감도보다 낮은 항원 농도로 인해 음성 결과가 발생할 수 있습니다.
2. 긍정:
SARS-COV-2 : 정도관리선 C와 검사선 T가 모두 나타나면 항원이 검출된 것입니다. 양성 결과가 나온 검체는 진단 전 대체 검사 방법과 임상 소견을 확인해야 합니다.
독감 A와 B:
C 라인의 존재 외에도 T1 라인이 발생하면 이 검사는 인플루엔자 A 바이러스의 존재를 나타냅니다. 결과는 인플루엔자 A 양성 또는 반응성입니다.
C 라인의 존재에 더해, T2 라인만 발달한다면, 이 검사는 인플루엔자 B 바이러스의 존재를 나타냅니다. 결과는 인플루엔자 B 양성 또는 반응성입니다.
C 계통의 존재 외에 T1 및 T2 계통이 모두 발생하는 경우, 이 검사는 인플루엔자 A 바이러스와 인플루엔자 B 바이러스가 모두 존재함을 나타냅니다. 결과는 인플루엔자 A 및 B 양성 또는 반응성입니다.
3. 잘못됨:
품질관리선 C가 표시되지 않으면 버건디색 테스트선 유무와 상관없이 테스트 결과가 무효이므로 다시 테스트를 하셔야 합니다.
결과가 명확하지 않은 경우 남은 검체나 새 검체를 사용하여 테스트를 반복합니다.
반복 테스트를 통해 결과가 나오지 않으면 키트 사용을 중단하고 제조업체에 문의하세요.
